应用进口的干细胞调治缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验全面启动 征募45名缺血性卒中病人

2021年1月12日，由九芝堂美科（北京市）细胞技术有限责任公司（下称“九芝堂美科”）发起我国首个应用进口的干细胞调治缺血性卒中的Ⅰ/Ⅱa期临床试验（ASSIST）全面启动，目前为止Ⅰ期顺利开展，现征募45名缺血性卒中病人自行报名参与Ⅱa期临床试验。

项目简介

这是一项评定向缺血性卒中病人一次注入缺血性承受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）得多核心、盲法、任意、安慰剂对照安全性、耐受力和基本功效的Ⅱ期科学研究（ASSIST）。本实验分为两个环节开展，第一阶段为使用量上坡的开放式科学研究，第二阶段为双盲实验对照研究。

临床研究药品

此次临床研究常用缺血性承受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）商品是通过珠海横琴岛九芝堂雍和起航股权基金参与投资的Stemedica Cell Technologies， Inc.（下称“Stemedica”）生产制造。Stemedica公司成立于2005年，2010年赢得了美国加利福尼亚州政府部门授予的生产许可，到现在已经在GMP环境下运行了10多年的时间，已经获得10项FDA核准的IND，包含神经内科、心脏疾病、呼吸道和皮肤疾病等多个领域。

Stemedica公司生产的缺血性承受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）商品全过程在模拟人体真正生理环境（乏氧标准）下塑造，特性好于常氧环境下培育的干细胞美容，其制作工艺和质量管理体系合乎国外FDA 和cGMP 规定。

2019年Stemedica在国外应用同款产品已经完成医治缺血性卒中的I/IIa期临床试验。数据显示，缺血性承受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）医治安全系数优良，经缺血性承受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）治疗的患者在精神面貌、抑郁程度、自理能力等方面均得到显著性差异改进，基本验证了干细胞调治实效性。试验结果于2019年9月在全球脑卒中行业学术刊物《Stroke》发布。

2023年1月29日，Stemedica公布，其缺血性承受人同种异体骨髓间充质干细胞（itMSCs）商品在国外IND下运行“IIB/III期、多中心研究、任意、双盲实验、安慰剂对照科学研究。

患者招募

征募标准

男性和女性≥18岁;

病历表明，最近一次疾病诊断为缺血性卒中的时间超6月;

初次确诊时与当选时的MRI结论均提醒身患缺血性卒中并存有功能问题;

当选科学研究前2月自主神经或功能缺陷并没有实际性改进;

存有与第2条里的确诊有关很严重的神经元损伤，造成试验者

要别人帮助才可以走动，或无法及时完成一般日常生活活动;

当选时NIHSS评分6-20;

人均寿命超过12月;

医治前，病人接受缺血性卒中二级预防规范康复医疗，包含但是不限于适度的血压值和碳水化合物控制方法、应用抗血小板药或抗凝药（禁止使用状况以外）;

可以理解同时提供已签字的同意书，还可以让指定监护人或另一半自行意味着试验者作出以上确定;

有效希望病人将会得到缺血性卒中二级预防规范康复医疗，积极参加全部规划的安全性复诊；

并没有很严重的人体器官功能问题。

备注名称：你在参与研究过程中，将接纳医院医生的健康体检，需要符合各项规定，并且经过本研究课题医生审批后才可得到入组资质。最终解释权归科学研究部门全部。

以下情形不适合参与本临床研究

有癫痫病、恶性肿瘤、脑部肿瘤、脑挫伤病历;

乙肝五项乙肝表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体随意一项呈阳性，丙型肝炎抗体抗体，梅毒血清抗体或hiv病毒抗体;

参加实验前6个月产生心梗;

身患任何具备临床表现的临床疾患，或出现精神实质或检测结果出现异常，经学者或申办方判断参与实验能给试验者产生安全隐患;

影像检查提醒以往12个月发生蛛网膜下腔出血或脑内出血;

医治前3个月参加另一项应用实验药品或设备的探索;

参加过其他干细胞调治研究综述;

过去一年吸食毒品或嗜酒史;

已经知道孕期、喂奶或妊娠测试呈阳性（将于筛选环节中进行检验）或打算在实验期内怀孕女士;

对牛和猪肉产品皮肤过敏。

方案征募总数

45名

报名流程

欢迎关注“九芝堂集团公司”微信公众号获得联系电话

九芝堂美科

2018年，九芝堂注册成立的珠海横琴岛九芝堂雍和起航基金投资了美国Stemedica企业，并且在北京投资创立九芝堂美科（北京市）细胞技术有限责任公司。现阶段两家企业同歩开发设计医治脑中风的干细胞药物。

九芝堂美科有着符合国家、美国和欧盟cGMP标准的大量干细胞美容研发生产产业基地，办公室 生产制造总面积约 4800 m²，在其中生产平台配有4个单独B A洁净室，能长期稳定地生产品质高、安全系数高、批间性能稳定并符合中、美药物申请规定的临床级干细胞美容，在行业内构成了“九芝堂美科=更高品质干细胞美容”的良好的口碑，获得了中国好几家知名三甲医院的认可和我国权威机构的高度认可。